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                紧锣密鼓备战新版GMP 药企期待政策配?#23383;?#21147;

                        新版药品GMP于3月1日正式实施这对于提高药品质量保证公众用药安全有效乃至提高整个医药产业的发展水平必将产生重大影响制药企业如何备战新版药品GMP认证应对新一轮生存与发展的挑战全国“两会”期间记者专程采访了一些医药界全国人大代表行业协会领导和部分制药企业高管

                           企业备战紧锣密鼓
                 
                “对企业来说晚过不如早过”中国医药企业管理协会会长于明德说记者在采访中也发现尽管新版药品GMP设置了5年的过渡期但一批有实力的企业已经做好了首批通过的准备
                 
                “扬子江药业的目标是力争成为全国第一批通过新版药品GMP认证的企业”全国人大代表扬子江药?#23548;?#22242;董事长徐镜人说
                 
                据扬子江药业相关人员介绍3月初扬子江药?#23548;?#22242;就召开了以实施新版GMP为主题的质量月活动动员大会对全厂实施新版药品GMP的时间进度进行了细化落实明确第一批4个生产?#23548;?#36827;入最后准备工作阶段力争在近几个月内通过新版药品GMP的检查其他?#23548;?#25353;时间进度完成各自的整改工作确保在规定的时间内完成相关达标验收
                 
                据悉早在2010年扬子江药业就结合新版药品GMP意见稿和集团?#35775;GMP认证对部分厂?#24247;?#30828;件和软件进行了整改
                 
                在98版GMP认证过程中神威药业董事长李振江就豪气十足地将其车牌号选为“GMP001”面对新版药品GMP神威药业又做?#22235;?#20123;准备呢
                 
                “早在前几年进行澳大利亚GMP认证?#20445;?#25105;们就参考了?#35775;ˡWHO的药品GMP标准对公司内部生产质量管理体系进行了很大改进在软件方面提前与我国新版药品GMP要求接轨”神威药业高管称公司正在建设的神威现代中药产业园包括目前已经竣工?#30446;?#26381;制剂和今年即将竣工的新注射剂?#23548;?#22312;设?#24179;?#27573;就按照美国?#35775;?#21644;我国新版药品GMP的要求建设“神威争取在中药行业第一家通过新版药品GMP认证”
                 
                至于原有的生产设施神威药业则将?#32454;?#25353;照新要求对中药注射剂生产厂房进行改造以最快?#20035;?#24230;在规定的时限内做到完全符合新版药品GMP的要求
                 
                科伦药业是我国知名的大输液生产基地科伦药业副总经理葛均友表示在新版药品GMP公布前科伦药业就已经制定详细的规划并开始实施具体包括质量体系的完善人员的培训和部分硬件设施的改造?#21462;?#37325;点开展质量风?#23637;?#29702;加强质量风险监测识别质量风险分析评估质量风险控制和改进质量风险控制效果审?#35828;取?/div>
                “事实上公司的质量管理人员还全程参与了新版药品GMP的修订工作公司自2007年就启动按?#23637;?#38469;先进管理理念完善质量体系培训人?#20445;?#20808;后引入了质量源于设计QbD偏差处理变更控制?#22836;z展?#29702;等要求目前公司质量体系的管理和运行已经基本符合新版药品GMP的要求”葛均友说
                 
                对于海正华海等那些外向型企业来说通过新版药品GMP认证似乎更是成竹在胸海正药业证券事务代表?#21496;?#21457;表示公司目前的生产线已经符合国际标准领先于新版药品GMP标?#23478;健?/div>
                 
                期待政策配?#23383;?#21147;
                 
                不可否认?#29616;?8版实施新版药品GMP对高风险药品的硬件投入和日常运营投入都大为提高必然导致相关企业生产成本的上升有业内人士指出如果“先过”和“后过”的政策待遇一样不排除部?#21046;?#19994;持观望态度甚?#37327;?#33021;出现5年过渡期即将结束时突击申报的情况
                 
                在今年“两会”上全国人大代表上海复星集团董事长郭广昌提出了关于促进药企提升GMP标准的建议郭广昌认为“如果标准提升无法为企业带来产品竞争力的提高必然削弱其落实政策的积极性”
                 
                作为一位纵横资本市场的奇才郭广昌敏锐地发觉GMP标准提升将提高医药行业的准入门槛在理论上可?#28304;?#36827;产?#23548;?#20013;但是由于医药行业?#28304;?#20110;投资高峰期行业良性淘汰机制没有形成企业通过提升GMP改善竞争地位的预期很难达?#20581;?/div>
                 
                如何解决这个问题郭广昌建议首先是调整药品招标采购和药品定价政策如对较早通过新版GMP的药品在基本药物招标采购?#22791;?#20104;加分在非基本药物招标采购中给予单列质量层次使“先过”药品中标率得到提升遵照“优质优价”原则对其优先给予差别定价在药品?#20013;导?#30340;政策下对“先过”的国产仿制药适当降低调价幅度以保护企业参与认证的积极性
                 
                此外还应加大?#28304;?#26032;型药企的支持力度据统计全国有60100家重点制药企业400500家?#34892;?#22411;创新型企业占整体企业数?#24247;?0%左右预计这些企业所需?#38469;?#25913;造费用在130亿200亿元“国家可设立总额13亿20亿元的专项资金对重点企业创新型企业给予新版GMP?#20960;?#24341;导资金支持鼓励优势企业率先垂范形成医药行业核心企业?#28023;?#21152;快促进产业提升”郭广昌表示
                 
                他还建议国家还可以通过所得税减半或免征新版药品GMP?#20960;?#25237;入税前抵扣?#20154;?#25910;优惠贴息低息贷款上市公司优先融资等财政政策鼓励制药企业积极?#28193;?#26032;版药品GMP认证
                 
                全国人大代表神威药业董事长李振江也在“两会”期间提出建议?#20309;?#20102;促使企业尽快向新版药品GMP靠拢使安全用药更有保障国家相关部门应按照“质量优先价格合理”的原则?#26376;?#20808;通过新版药品GMP认证的企业在招投标中划分出单独的质量层次优先使用其生产的药品“不能让标准高的企业吃了亏”他还希望相关部门大力培训新版药品GMP认证队伍对需认证的企业进行统筹?#25165;ţ?#20197;防出现认证“前紧后松”现象
                 
                “新版药品GMP能够极大促进行业实现优胜劣汰国家应支持优势企业并购重组那些资金实力不够管理不佳的?#34892;?#20225;业比如对并购企业之间进行的品种文号转移简化流程异地改扩建GMP厂?#24247;?#23457;批进行简化等等以积极支持医药企业做强做大”李振江说
                 
                摘自“中国医药报”

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