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                3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备招标文件

                四川逢春制药有限公司
                 
                3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备招标文件
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                招标项目名称:3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备
                招标单位:四川逢春制药有限公司(公章)
                 地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
                 
                 
                 
                编制: 逢春制药工程管理部: 赖安国
                 
                 
                                          二零一九年二月十四日
                 
                备注:请投标人一定要认真阅读投标中的内容
                 
                  
                 
                 
                 
                第一章、   投标邀请书
                 
                第二章、  投标人须知
                一、   投标人须知附表
                二、   合同通用条款附表
                   投标文件的编制
                四、   投标文件的递交
                   开标
                 
                第三章、   投标文件格式
                、   投标函
                二、    投标函附录
                三、    法人代表授权书
                第四章、  3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备技术参数、规格及要求
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                第一章  投标邀请函
                 
                四川逢春制药有限公司3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套装设备的采购、安装项目进行公开招标,欢迎符合资质条件并?#28304;爍行?#36259;的投标人参加投标。
                1. 招标编号:(逢春制药3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器套装设备招标007号)
                2. 招标内容:四川逢春制药有限公司3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套装设备的采购安装、调试及验收等交钥匙工程,(包括设备管道、阀门、蒸汽管道连接安装、调试全过程。安装指主体设备的安装就位以及水、真空、物料管等配套工程房间内的连接安装,主体设备以外的连接管件由发包方购买。)(详见招标文件技术要求)。
                3. 投标资格及要求
                1)凡是在中华人民共和国境内注册取得营业执照,并符合本招标文件规定资格要求均可参加投标。
                2)投标人注册资本金不少于1000万元人民币.
                3)投标人必须具有履行合同所必需的财务、技术或生产、安装能力。
                4)投标人不得与招标人有任何的隶属关系或者其他利害关系。
                5)若招标3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套装设备有生产许可证要求的,投标人必须取得该3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套装设备的生产许可证。
                6)投标人须提供可?#24247;?#21806;后服务和技术,备品和备件服务。
                7)投标人信誉良好,在国内没有被相关主管部门取消投标资格。
                8)本项目不接受联合体投标。
                4. 发放招标文件时间:2019年0215日起至2019年0314日止。
                5. 发放招标文件地点:四川逢春制药有限公司招标网站。
                6. 投标截止时间:2019年0325日下午17
                7. 开标时间暂定为2019年0329日上午9点 ,具体以电话通知为准
                开标地点:四川逢春制药有限公司会议室
                8.联系方式:
                招标人:四川逢春制药有限公司      
                地  址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
                联系人:赖安国   何德中
                电  话: 0838-7136778    132-19875150   189-09021388                   
                传  真: 0838-7134777
                 
                 
                 
                 
                第二章  投标人须知
                1、投标人须知附表
                本表是对投标人须知的具体补充和修改,如有矛盾,应以本表为准。
                序号
                               
                1
                项目名称:四川逢春制药有限公司3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备的采购、安装、调试及验收等交钥匙工程(包括设备管道、阀门、蒸汽管道连接安装、调试全过程。安装指主体设备的安装就位以及水、真?#23637;?#36947;、物料管等配套工程房间内的连接安装,主体设备以外的连接管件由发包方购买。)
                2
                招标人:四川逢春制药有限公司
                地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
                联系人: 赖安国   何德中
                电话: 0838-7136778    132-19875150   189-09021388
                3
                投标人的资格或条件:
                1)凡是在中华人民共和国境内注册取得营业执照,并符合本招标文件规定资格要求均可参加投标。
                2)投标人注册资本金不少于1000万元人民币。
                3)投标人必须具有履行合同所必需的财务、技术或生产能力,同时能向发标方提供批量试机的同型号设备和场地。
                4)投标人不得与招标人有任何的隶属关系或者其他利害关系。
                5)若招标3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备有生产许可证要求的,投标人必须取得该3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备的生产许可证。
                6)投标人须提供可?#24247;摹?#27491;常的售后服务和技术、备品和备件服务。
                7)若投标人提供的3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备及服务不是投标人生产或拥有的,则必须取得制造商或技术拥有者向招标人提供的正式授权书。
                4
                本项目不接受联合体投标。
                5
                要求质量标准:?#32454;瘛?/span>
                6
                安装工期及地点
                1、合同签订后XX日天(具体开工日期以招标人通知为准)。投标人须在投标文件中对工期的时限做出明确?#20449;怠?/span>
                2、安装地点:四川逢春制药有限公司提取?#23548;洹?/span>
                7.
                1.付款方式:
                合同签订后,一周内支付合同总价的30%,设备安装调试完毕支付合同总价的30%、经过试用一个月达到公司URS所需要的要求,?#23548;收?#21457;效率不低于设计蒸发能力的70%,交付使用后支付合同总价的30%,余下的10%作为质量保证金。(不计利息)。
                2. 质量保证期:为发包方签署工程竣工证书之日起不低于一年。
                8
                招标人不统一组织踏?#20445;?#30001;投标人自行踏勘。
                9
                投标人如有质疑应在购买招标文件后2个工作日内以书面形式提出,招标人接到质疑后进行答疑。
                10
                投标报价:为项目总包价,以人民币结算。
                11
                招标人提供的方案只供投标人参考,投标方可提出备选方案,由招标方认可,并到投标方进行考察。
                12
                投标人在递交投标文件时须交纳投标保证金,金额伍万元整(保证金不计息)。 
                开户单位:四川逢春制药有限公司
                开 户 行:中国农业银行中江县支行
                账    号:22-206101040001552
                注:
                1、投标人以单位名义递交投标保证金;
                2、在退还保证金?#26412;?#37319;用转账或电汇形式,不退现金;
                3、各投标人在汇出保证金时在附言中注明项目名称:四川逢春制药有限公司3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备及安装项目投标保证金;
                4、投标保证金在投标截止时间前未能递交则投标按废标处理,请各投标人共同遵守。
                13
                投标文件送达地点及开标地点:
                单位名称:四川逢春制药有限公司(工程管理部)
                单位地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
                14
                投标保证金的退款要求和退还时间:
                1、未中标人的投标保证金,将在招标人与中标人签订合同后个工作日内予以退还,不计利息。
                2、中标人的投标保证金,在中标人签订合同协议书后自动转为履约保证金,待合同执行完毕后30天内退还,不计利息。
                3、发生下列情况之一,投标保证金将不予退还:
                1)在投标有效期内,投标人撤回其投标的;
                2)中标人在接到中标通知后不签署合同的;
                15
                投标文件份数:正本一份,副本一份。
                16
                投标截止时间:2019年0325日下午17点,以收到标书时间为准。
                17
                开标时间:暂定为2019年0329日上午9点 ,具体以电话通知为准。
                2、合同通用条款附表
                本表是对合同通用条款的具体补充和修改,具体实施应以本表为准。
                编号
                               
                1
                招标人:四川逢春制药有限公司
                中标人:
                2
                交工时间:合同签订后30日(具体开工日期以招标人通知为准。)
                3
                安装地点:四川逢春制药有限公司提取?#23548;洹?/span>
                4
                投标人应在投标文件中提供按产品出厂标准供应的保证系统连续正常运行,1年所需各种易损件、备品备件和专用维修工具等价格清单,该价格包括在投标总价格中
                5
                质保期:1年,质保期内,由投标人免费提供备品备件及服务,质保期后,投标人只收取配件及维修成本费用。
                6
                1. 投标人报价:最?#25112;?#20184;使用价,投标人出具合同总金额16%的増值税发票。
                7
                付款方式:
                合同签订后,一周内支付合同总价的30%,设备安装调试完毕支付合同总价的30%、经过试用一个月达到公司URS所需要的要求,?#23548;收?#21457;效率不低于设计蒸发能力的70%,交付使用后支付合同总价的30%,余下的10%作为质量保证金。(不计利息)。
                8
                投标人应?#20449;?#24403;买方所购材料种类、数量发生变化时,保证所提供的价格折扣水?#20581;?#25216;术服务等方面的各种优惠条件不变。在签定合同时对3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备的产能进行?#20449;担?#24182;写入合同中,若产能达不到?#20449;?#30340;要求,将在合同中对每台设备扣出人民币2万元,(余下的10%质量保证金不支付)。
                9
                有下列情形之一的,视为废标:
                1)投标人未提交投标保证金或保证金金额不足;
                2)资格证明文件不全的;
                3)超出经营范围投标的;
                4)投标人无法定代表人签字,或签字人无法定代表人有效授权书的;
                5)不满足技术规格书中主要参数和超出偏差范围的。
                 
                 三、投标文件的编制
                1. 投标文件编制基本要求
                1.1  投标人应在认真阅读、充分理解本招标文件所有内容的基础上,按照招标文件的要求编制投标文件。
                1.2  投标人必须保证投标文件所提供的全部资料真实可靠,并接受招标人对其中资料进一步审查的要求。
                1.3  如果投标文件填报的内容不详,或没有提供招标文件中所要求的全部资料及数据,或者提交的资料没有对招标文件在各方面作出实?#24066;?#21709;应,由投标人承担责任。
                2. 投标文件的构成并符合投标须知附表要求:
                2.1  投标人编制的投标文件应包括但不限于下列内容
                (1)投标函;
                (2)法人代表授权书;
                (3)投标价格表;
                (4)投标3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器成套设备技术文件(?#24471;?#20070;、使用手册等);
                (5)投标资格证明文件;
                (6)近三年?#23548;ǎ?/span>
                (7)投标保证金;
                (8)招标文件要求的其它文件;
                3  投标文件的密封与标识
                3.1  投标文件的正本和副本必须密封递交,封口处加盖投标人印章。
                3.2  投标人应将另外提交的法定代表人授权委托书、投标一览表、优惠声明(如有)原件单独密封,封口处加盖投标人印章,并在封装上标明“投标一览表”、“开标时才能启封”字样。
                3.3  投标文件外包装及投标一览表封装上应标明如下内容:
                收件人:四川逢春制药有限公司:工程管理部:赖安国
                收件人地址:四川省德阳市中江县南华镇迎宾路9号
                项目名称:
                投标人名称:
                投标人地址:
                 
                 
                四、投标文件的递交
                1.  投标截止时间
                1.1  投标人必须在“投标人须知”规定的投标截止时间前,将投标文件送达到“投标人须知”指定的投标地点。
                2  迟交的投标文件
                2.1  在投标截止时间以后送达的投标文件,不论何种原因,招标人都将拒绝接收。
                3.  投标文件的修改和撤回
                3.1  投标人可以在投标截止时间前对其递交的投标文件进行修改或撤回。
                3.2  投标人修改或撤回投标文件均应以书面形式进行。
                3.3  在投标截止时间之后,投标人不得对其投标文件做任何修改。
                3.4  从投标截止时间至投标有效期结束止,投标人不得撤回其投标,否则其投标保证金将被没收。
                3.5  投标人所提交的投标文件在评标结束后无论中标与否都不退还。
                 
                五、开标
                1.  开标
                招标人暂定于2019年03月 29日上午9时开标,具体以电话通知为准。招标人不保证投标总价最低的投标人中标,也不保证本次必须有投标人中标,并对投标人不作任何解释。
                2  中标通知及合同的签订
                根据评标结果,需方将以适当方式通知中标。中标单位接到中标通知后应在7日内派法定代表人(或委托代理人)到四川逢春制药有限公司与招标人进行合同?#27010;?#24182;签订合同。如果?#23460;?#25302;?#21360;?#25298;绝签订合同或强求更改招标书、投标书内容时,招标单位将取消其中标资格并没收招标保证金另选中标人。
                 
                 
                第三章  投标文件格式
                 
                一、投标函
                四川逢春制药有限公司
                ___________________(投标人全称)授权________(投标人代表姓名)__________(职务)为我方代表,参加贵方组织的________________(项目名称)的招标活动,并?#28304;?#39033;目进行投标。我方投标文件所附资料内容是真实的,我知道虚假的声明与材料是?#29616;?#36829;法行为,本投标文件如所提供材料有虚假,本企业愿承担由此带来的一切后果。为此:
                1、 我方将?#32454;?#35268;范自已的投标行为。
                2、 我方同意在本项目招标文件中规定的投标截止日起__XX__(投标有效期)天内遵守本投标文件中的?#20449;担?#22312;此期限内对我方均具有?#38469;?#21147;。
                3、 我方将提供“投标人须知”中规定的全部投标文件,包括正本一份,副本_ 1   _份 。
                4、 按招标文件要求提供的货物?#22836;?#21153;的投标报价为__________________元 (人民币大写),详见投标函附录。
                5、如果我方中标,我方将忠实地执行双方所签订的合同并承担合同规定的责任和义务。
                6、我方同意按招标文件的规定递交              元(人民币大写)的投标保证金。在投标有效期内如果我方撤回投标或中标后拒绝签订合同,投标保证金可不退还。
                7、我方完全理解贵方不一定接受最低价的投标。
                8、我方愿意向贵方提供任何与本项投标有关的数据、情况和技术资料。若贵方需要,我方愿意提供我方作出的一切?#20449;?#30340;证明材料。
                9、我方已详细审核全部投标文件,包括投标文件修改书(如有的话)、参考资料及有关附件,确认无误。我方?#20449;?#25509;受招标文件中的全部条款且无任?#25105;?#35758;。
                10、我方?#20449;担?#25307;标人若需追加本项目招标文件所列货物及相关服务,在不改变合同其他实?#24066;?#26465;款的前提下,按相同或更优惠的价格保证供货。
                与本投标有关的一?#22411;?#26469;信函请寄:                                
                投 标 人 名 称  (盖章):__________________
                法定代表人
                或法定代表授权人(签字):__________________
                地      址:_____________
                邮      编:____________
                电      话:____________
                传      真:____________
                开  户  行: ____________
                账      号: ____________                               ___年____月_ __
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                二、投标函附录
                 
                报     价     单
                序号
                项目名称
                价      格
                备注
                1
                3000型双效浓缩器
                 
                6套
                2
                1000型单效浓缩器
                 
                1套
                3
                安装费
                 
                 
                4
                投标总价
                 
                工期
                 
                 
                 
                ?#24471;鰨?#20215;格应按照《投标人须知》的要求报价。
                 
                投标人委托代理人签字:_______________________
                 
                投  标  人 (公章):________________________
                 
                时              间:                        
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                三、法人代表授权书
                 
                四川逢春制药有限公司:
                 
                兹授权                   先生/女士作为本公司的合法代理人,以本公司名义参加贵方                      项目(项目名称、招标编号)的投标。
                全权代表?#19994;?#20301;参加投标、开标,负责合同的签订、执行、完成和保修,以及处理一切与之有关的事务。
                本授权书自             日至             日有效。
                 
                 
                委托人名称(公章):               委托代理人(签章):
                法定代表人(签章):               身 份 证 号码:
                ?#25910;?#32534;码:                        邮  政  编 码:
                电    话:                        电        话:
                传    真:                        传        真:
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                 
                3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器用户需求(URS
                ?#24247;?/span>
                本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求,总括了用户对该项?#24247;?#36136;量要求(GMP),描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求,这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础,同?#24065;?#26159;系?#25104;?#35745;和验证?#30446;?#25509;受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求,并?#26149;?#30422;和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和?#38405;堋?#26356;优异的部件和更高水平?#30446;?#21046;系?#22330;?#25237;标方应在满足本URS的前提下提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。卖方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标?#23478;?#27714;。如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时,应按?#32454;?#26631;准执行(强制性标准除外)。
                本用户需求书所列技术要求适用于提取?#23548;?/span>3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器的用户需求文件。新的设备在设计、制造技术及?#38405;?#19978;达到国内先进水平,符合中国新版GMP(2010年修订)要求。
                设备或系统在?#23548;?#30340;摆放位置:提取?#23548;?/span>
                设备的最终使用者:提取?#23548;?#25805;作人员
                法规和国家标准
                3.1 法规
                新建的3000型双效浓缩器/1000型单效浓缩器等用于提取?#23548;?/span>的浓缩制备。因此必须符合要求,主要包括:
                中国GMP(2010年修订)及其附录
                中国药品生产验证指南(2003版)
                GEP良好工程管理规范
                ISPE(国际制药工程协会)的指南
                《中国药典》2010年版
                3.2 行业标准 
                GBZ 1-2010 工业企业设计卫生标准
                GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准
                容器标准:容器设计、制造和检测依据相关国家标准
                3.3 国家标准 
                GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分:通用技术条件
                GB-8196-87 机械设?#21697;?#25252;?#32844;?#20840;要求
                GB19517-2009《国?#19994;?#27668;设备安全技术规范》
                工艺描述及产品介绍
                4.1 工艺/流程描述
                工作在一般区:主要用于中药材提取液的浓缩和乙醇回收。  
                4.1.1 概述
                本设备由一效加热室、一效蒸发室、二效加热室、二效蒸发室、冷凝器、缓冲罐等组成,各设备的材质采用SUS304,与物料接触面均采用?#24471;?#25243;光,符合GMP标?#23478;?#27714;。
                4.1.2主要要求
                本设备根据物?#31995;?#19981;同,可以对任何提取?#33322;?#34892;浓缩。
                4.1.3应用领域
                本设备广泛应用于制药、食品、化工等工业生产中用于提取浓缩的重要设备之一。
                1. 产品介绍    待生产的产品如下:

                品种一
                中药提取液(主要溶媒为水)
                蒸发量3000L/h
                材质304不锈钢
                品种一
                中药提取物(主要溶媒为70%左?#19994;?#20057;醇)
                蒸发量1000L/h
                材质304不锈钢

                2. 用户及系统要求
                URS01设备整体要求
                运行条件

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS01-1
                房间面积不低于40m2,主机前面离墙不少于2000-3000mm,满足设备安装、正常使用和维护空间要求
                必需
                 
                URS01-2
                供水:自备管网饮用水、纯化水
                必需
                 
                URS01-3
                供电:城市供电网,供电容量不小于20KW,三相五线制,接至配电箱
                必需
                 

                URS02:具体技术要求
                材质要求

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-1
                设备所以部件、管道材?#31034;?#20026;304不锈钢
                必需
                 

                加工工艺要

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-2
                与产品不直接接触的表面表面光洁,易于清洁
                必需
                 
                URS02-3
                外表面表面光洁,易于清洁
                必需
                 

                机?#21040;?#26500;要求

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-4
                3000型双效浓缩器
                必需
                 
                URS02-5
                蒸汽压力0.25Mpa,
                必需
                 
                URS02-6
                设计压为常压0.5Mpa,
                必需
                 
                URS02-7
                一效加?#20219;?#24230;﹤135℃
                必需
                 
                URS02-8
                一效沸点温度80-90℃
                必需
                 
                URS02-9
                二效沸点温度55-65℃
                必需
                 
                URS02-10
                一效室内压力-0.04~0.06Mpa
                必需
                 
                URS02-11
                二效室内压力-0.05~0.09Mpa
                必需
                 
                URS02-12
                一效加热器35平方
                必需
                 
                URS02-13
                二效加热器50平方
                必需
                 
                URS02-14
                冷凝器120平方
                必需
                 
                URS02-15
                工作效率75%以上
                必需
                 
                URS02-16
                真空缓冲罐1000L
                必需
                 
                URS02-17
                冷凝水自动排放功能装置
                必需
                 

                机?#21040;?#26500;要求

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-1
                1000型单效浓缩器
                必需
                 
                URS02-2
                蒸汽压力0.25Mpa,
                必需
                 
                URS02-3
                设计压为常压0.5Mpa,
                必需
                 
                URS02-4
                加?#20219;?#24230;﹤135℃
                必需
                 
                URS02-5
                沸点温度80-90℃
                必需
                 
                URS02-6
                室内压力-0.04~0.09Mpa
                必需
                 
                URS02-7
                加热器15平方
                必需
                 
                URS02-8
                冷凝器65平方
                必需
                 
                URS02-9
                工作效率70-80
                必需
                 

                 
                 
                校?#23478;?#27714;

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-16
                压力表应有检验?#32454;?#35777;明
                必需
                 

                确认要求及其他控制和测试

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS02-17
                完成FAT、 IQ、 OQ、 PQ等确认与验证资料
                必需
                 
                URS02-18
                ?#23548;收?#21457;效率不低于设计蒸发能力的70%
                必需
                 

                URS03:安全及环保要求

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS03-1
                噪音水平:运行状态下噪音小于35分贝
                期望
                 
                URS03-2
                清?#27492;?#30340;排放导入污水处理系统处理
                必需
                 
                URS03-3
                设备外面任何部位不能有锋利的边缘和尖角
                必需
                 
                URS03-4
                设备危险可动零部件应装有防护装置
                必需
                 

                URS04:文件资料要求

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS04-1
                买卖合同
                必需
                 
                URS04-2
                ?#32454;?#35777;
                必需
                 
                URS04-3
                设备安装原始记录
                必需
                 
                URS04-4
                设备开箱检查记录
                必需
                 
                URS04-5
                使用、维护、维修SOP
                必需
                 
                URS04-6
                清洁SOP
                必需
                 
                URS04-7
                使用?#24471;?#20070;
                必需
                 
                URS04-8
                VFD-A&H使用手册
                必需
                 

                URS05:服务与维修要求
                维护

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS05-1
                供方负责设备的安装与调试,整机免费保修一年
                必需
                 
                URS05-2
                供方负责设备终身维修和配件提供。
                必需
                 
                URS05-3
                设备出?#27490;收?#25509;到通知后24小时内维修人员到达现场,一般?#25910;系?#25490;除不超过6小时。
                期望
                 

                配件

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS05-4
                随合同提供一年的配件(名称、型号、数量由合同约定)
                必需
                 

                培训

                编号
                要求内容
                必需/期望
                是/否
                URS05-5
                设备安装调试时现场示范培训5天,操作人员达到独立?#32454;冢?#24182;与供方一起完成必要的测试。
                必需
                 
                URS05-6
                培训内容包括讲解工艺流程、原理、设备的操作与保养、设备?#38405;?#20998;析及异常情况处理(包括安全)等。
                必需
                 
                URS05-7
                供方负责所有技术指导、电话咨询和人员培?#25285;?#21253;括图?#20581;?#24037;艺、操作、设备维护、设备?#38405;?#21644;问题解答。
                期望
                 
                 
                 

                3. 供应商对项目要求的确认
                   供应商逐项填写用户需求 URS表,对符合性进行确认,确保本文件的要求得到供应商的书面回馈。如果该项符合要求注明”,请注明是否为标准功能如果该项不符合要求注明”,请详细阐述不符?#31995;?#37096;分
                4. 缩?#28304;?#38468;件
                缩写
                定义
                缩写
                定义
                GMP
                药品生产质量管理规范
                SMP
                管理标准文件
                URS
                用户需求标准
                SOP
                标准操作规程
                FAT
                工厂验收测试
                DQ
                设计确认
                SAT
                现场验收测试
                GEP
                良好工程规范
                PLC
                可编程序逻辑控制器
                ISPE
                国际制药工程协会
                5. 文件修订变更历史
                在具体实施过程中,如本文件有不?#23383;?#22788;,可以对本文件进行相应的修改,对本文件及其附件中的任?#25991;?#23481;进行任何修改都必须通过已制定的变更程序,经审核和取得发包方批准同意后才能修改和执行。

                版本号
                执行日期
                修订变更内容简述
                 
                 

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